.. Experiência em Assuntos Regulatórios em indústria farmacêutica Inglês avançado e Espanhol intermediário Horário: Segunda a Quinta-feira das 07h45 às 17h03 e Sexta-feira das 07h45 às 15h33. Formato 100% Presencial Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavares, 2833 Km 30,5 - Cotia - SP, **-030 Gostou? .. outros
Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina? #SejaBlauer
A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, e especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.
A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.
O dia a dia da Oportunidade
- Elaborar procedimentos, métodos analíticos e especificações de acordo com as legislações, compêndios oficiais e procedimentos internos vigentes do laboratório microbiológico;
- Analisar materiais, matérias primas, produtos intermediários, produtos à granel e produtos terminados, utilizando como base, métodos analíticos vigentes, atendendo aos padrões de qualidade da empresa, a fim de oferecer resultados de análises confiáveis, através de técnicas instrumentais (como por exemplo, HPLC, CG, UV, IR, K.F., etc.);
- Controlar o estoque de padrões de referência, envolvendo uma metodologia eficaz para manutenção, controle e aquisição, acompanhando todas as etapas, a fim de garantir a quantidade adequada, aumentar a segurança e reduzir os custos durante a utilização dos mesmos;
- Gerenciar e analisar produtos em estabilidade, retirando lotes necessários para atendimento do cronograma de estabilidade de acompanhamento, monitorando as condições nas quais os produtos estão sendo submetidos e cumprindo com os períodos determinados para realização das análises, a fim de garantir a qualidade e confiabilidade das amostras utilizadas para análise, bem como atendimento às normas e legislações pertinentes;
- Validar métodos analíticos, seguindo as diretrizes estabelecidas nos procedimentos operacionais padrão, aplicando os critérios conforme legislação vigente, a fim de garantir o desempenho e eficiência da metodologia para utilização na rotina;
- Realizar, revisar e auxiliar o analista sênior nas análises de estudo de estabilidade, fotoestabilidade, estudos após diluição, estudos após reconstituição de lotes industriais e bancada em estabilidade, dando assim respaldo analítico à equipe de desenvolvimento;
- Realizar e auxiliar na conferência de protocolos e relatórios de estabilidade, laudos, planilhas e outros, tendo assim conhecimento para propor melhorias para o melhor desempenho do departamento.
- Dar suporte ao gestor e ao analista sênior no respaldo ao departamento de Assuntos Regulatórios com relação aos questionamentos relativos aos documentos enviados para registro, às respostas técnicas geradas de exigências realizadas pelos órgãos reguladores (Anvisa, Invima, etc) para um entendimento completo do racional realizado no desenvolvimento, bem como aos questionamentos realizados pelos órgãos reguladores in loco durante as inspeções;
- Receber, acompanhar e atuar no suporte de auditorias internas e nacionais.
O que esperamos que você tenha para concorrer a Oportunidade
- Graduação - Completa (obrigatório) em Farmácia ou Química - CRF ou CRQ ativo
- Conhecimento em legislações de BPF e BPL;
- Experiência prévia experiência com Indústria Farmacêutica, conhecimento em normas técnicas e habilidade com equipamentos e documentação.
Horário: 2ºT - 14:00 às 22:00 (Seg à Sexta-feira) e Sábados alternados: 09:00 às 17:20
Localidade: Rodovia Raposo Tavares - KM 30,5 - Cotia
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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.