Especialista em Validação - Biotech

Sobre a Empresa: A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros. A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos. Sobre o Cargo: Elaborar em conjunto com o gestor, o Plano Mestre de Validação, Planos auxiliares, estabelecidos pela companhia e documentações técnicas pertinentes a validação, atendendo aos padrões estabelecidos pela companhia; Analisar os documentos técnicos envolvidos com as atividades de Validação, através do acompanhamento das legislações e guias vigentes; Elaboração/Revisão de Gerenciamento de Risco, ferramentas de análise de riscos, ferramentas da qualidade e fazer mapeamento dos processo; Identificar oportunidades de melhoria relacionadas as atividades de validação, quanto as documentações técnicas pertinentes, visando o atendimento as Boas Práticas de Fabricação; Acompanhar e prover o suporte técnico durante inspeções e auditorias internas e externas embasados em documentos técnicos e legais vigentes da empresa e órgãos competentes relacionados ao cumprimento das Boas Práticas de Validação, para obtenção de certificações regulatórias; Identificar a necessidade e estruturar treinamentos relativos a validação, visando a conscientização e o envolvimento de todas as áreas envolvidas; Ministrar treinamentos necessarios para capacitação da equipe de validação; Auxiliar e orientar a equipe, quanto às atividades técnicas executadas, para a resolução de problemas durante os estudos; Qualificações: Conhecimento em Gerenciamento de Riscos; Conhecimento em ferramentas de análise de risco; Conhecimento em indicadores; Experiência em indústria farmacêutica na área de Garantia da Qualidade e ou validação; Conhecimento em ferramentas de análise estatística (desejável); Conhecimento em SAP (desejável); Experiência em estudos de validação de processo, tempo de espera, processamento asséptico, limpeza, filtração esterilizante, (imprescindível); Necessário conhecimento na área de insumo farmacêutico ativo biotecnológico, processo de fermentação/cultivo celular (upstream) e/ou purificação (dowstream); Conhecimento nas normas e guias específicos para insumo farmacêutico ativo biotecnológico; Horário: Seg a Qui 07h45 às 17h03 e Sex até 15h33 Local de trabalho: Matriz- Rodovia Raposo Tavares Km 30,5- Cotia Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer! A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.